Lääkevalmisteen markkinoilla olo perustuu myyntilupaan
Myyntilupa on laaja, yksityiskohtainen dokumentaatio, jossa on kuvattu lähestulkoon kaikki itse lääkevalmisteesta sekä sen valmistuksesta. Myyntilupadokumentaatiota kutsutaan dossieriksi. Dossierin perusteella lääkevalmisteelle myönnetään myyntilupa. Suomessa lupaviranomainen on Fimea. Jos jotain lääkevalmisteeseen tai sen valmistukseen liittyvää halutaan vielä myyntiluvan myöntämisen jälkeen muuttaa, on lupaa muutokseen anottava viranomaisilta (variaatiohakemus). Joistakin pienemmistä muutoksista voi puolestaan riittää pelkkä ilmoitus (notifikaatio) viranomaisille.
Myyntilupaosastolla huolehdimme siitä, että lääkkeen myyntilupa on ajan tasalla ja viranomaisen hyväksymä. Myyntilupadokumentaation tulee sisällöltään vastata sitä, millainen lääkevalmiste pakkauksineen todellisuudessa on, ja myös kuvata ajantasaisesti sitä, missä ja miten lääkevalmiste valmistetaan. Tevalla on myyntilupadokumentaation parissa työskenteleviä asiantuntijoita paikallisesti niissä maissa, joissa Tevan lääkkeitä markkinoidaan, sekä globaalisti isoissa rekisteröintikeskuksissa ja myös Tevan tehtailla.
Valmisteen myyntiluvan ylläpito on jatkuvaa työtä
Myyntiluvan voimassaolon ylläpitäminen voi kuulostaa tapahtumaköyhältä ja staattiselta, mutta todellisuudessa joidenkin valmisteiden elinkaari saattaa pitää sisällään lähes jatkuvaa muutosten läpiviemistä. Joskus muutokset voivat olla kiireellisiä, jos niillä on esimerkiksi vaikutuksia valmisteen saatavuuteen tai turvalliseen käyttöön.
Valmistukseen liittyvä muutos voi yksinkertaisimmillaan olla vain yksittäinen muutos jossakin analyysimenetelmässä tehtaalla. Joskus muutos voi merkitä laajaa ja kompleksista tuotannon siirtoa tehtaalta toiselle. Muutokset voivat perustua myös saatuihin asiakaspalautteisiin kuten lääkkeen annosteltavuutta parantavan jakouran lisääminen tablettiin. Paikallisen myyntilupatiimin työpanos korostuu entisestään, mikäli valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja/tai myyntipäällysmerkinnät muuttuvat esimerkiksi uuden turvallisuustiedon pohjalta.
Yhden tuotemuutoksen työvaiheet voivat näyttäytyä tällaisena prosessina:
- tarvittavan muutoksen arviointi,
- muutoksen dokumentaation kerääminen eri osapuolilta, paikallisten dokumenttien valmistaminen ja hakemuksen kokoaminen vaadittuun muotoon,
- hakemuksen toimittaminen viranomaisille,
- käsittelyprosessin seuranta ja
- viranomaisten hyväksynnän tultua muutoksen toteuttaminen. Tällöin esimerkiksi tehdas saa toteuttaa kyseisen muutoksen, uudet pakkausmateriaalit viimeistellään tuotantoon tai vaikkapa paikalliset riskinminimoimiseen tarkoitetut materiaalit tuotetaan.
Muutosten toteutumista seurataan
Kaikki lääkevalmisteessa tai sen valmistuksessa tehdyt muutokset eivät näy päällepäin lääkkeen käyttäjälle tai lääkkeen annostelijalle esimerkiksi sairaalassa. Apteekissa puolestaan nähdään pääsääntöisesti ainoastaan lääkevalmisteiden ulkopakkauksiin liittyvät muutokset.
Me Tevalla voimme paikallisesti seurata erityyppisten muutosten toteutumista. Jos muutoksesta tulee kertoa terveydenhuollon ammattilaisille, pystymme seuraamaan, missä erässä kyseinen muutos on toteutunut ja milloin erä saapuu tukkuliikkeeseen. Joistakin muutoksista lähetämme asiakastiedotteen kaikille apteekeille tai muille terveydenhuollon ammattilaisille riippuen valmisteesta ja muutoksesta. Esimerkiksi tabletin ulkonäkömuutoksesta halutaan ilmoittaa juuri ennen muutosta ja laajasti, jotta mahdollisimman moni lääkkeen pitkäaikainen käyttäjä saisi tiedon muutoksesta apteekin kautta.
Tietyistä muutoksista lääkeyrityksen tulee myös tehdä kauppaantuloilmoitus Fimealle, kun kyseinen muutos astuu voimaan asiakkaille, eli kun ”muuttunut” lääkevalmiste vapautetaan myyntiin tukkuliikkeestä. Tällaisia muutoksia ovat mm. myyntiluvanhaltijan vaihtumiset sekä muutokset koostumuksessa.
Miksi suunniteltua muutosta saadaan joskus odotella?
Tuotemuutosten taustalla voi olla kehitystyötä, pitkiä säilyvyystutkimuksia tai uusista valmistuseristä tarvitaan tutkimustietoa ja dokumentaatiota muutoshakemukseen.
Usein yksi muutoshakemus on yhteinen useammalle maalle. Jos jonkun maan viranomaisen toiminta ruuhkautuu ja käsittelyajat venyvät tai viranomaiset pyytävät lisätietoja muutoshakemukseen liittyen, voivat viiveet pahimmassa tapauksessa vaikuttaa myös Suomen markkinoille tarkoitetun lääkevalmisteen saatavuuteen.
Kun lääkevalmisteelle hyväksytään muutos, se pyritään toteuttamaan tuotannossa mahdollisimman pian, mutta siitäkin huolimatta tämä saattaa viedä useamman kuukauden. Aikatauluun vaikuttaa tehtaan valmius muutokseen ja se, onko juuri kyseinen tuote jatkuvassa tuotannossa vai valmistetaanko sitä vain muutama erä vuodessa. Lääkevalmisteen jo olemassa oleva varasto vaikuttaa myös siihen ajankohtaan, jolloin hyväksynnän jälkeen muuttunut valmiste on Suomeen tulevassa lääke-erässä ja saatavilla apteekeista. Tämän vuoksi lääkepakkauksen sisällä oleva pakkausseloste voi siis esimerkiksi olla aiempaa versiota kuin seloste, joka löytyy Tevan rationetista tai Fimean sivuilta, sillä näille sivustoille pakkausselosteet ja valmisteyhteenvedot päivitetään pikimmiten muutoksen hyväksynnän jälkeen.
Näköalapaikka koko lääkkeen elinkaaren hallintaan
Tevan laajan tuotevalikoiman ansiosta myyntilupatiimissä pääsee tarkastelemaan hyvin monenlaisia muutoksia ja myös pohtimaan erilaisia vaihtoehtoja, koska aina ei etukäteen tiedetä, miten ja millaisella aikataululla tuotemuutokset etenevät. Myyntilupatyö on pitkälti yksityiskohdista huolehtimista alan säädösten mukaisesti ja lääkkeen käyttäjän parasta ajatellen. Lääkevalmisteen elinkaaren parissa työskentely merkitsee tiivistä yhteistyötä eri tiimien kanssa ja mahdollistaa samalla mielenkiintoisen kokonaiskuvan saamisen lääkkeen matkasta aina tuotekehityksestä apteekkiin ja lääkkeen käyttäjille saakka.
COB-FI-00040-9-23
