Mitä rinnakkaislääkkeet ovat?
Rinnakkaislääke on lääkevalmiste, jossa on aina vastaava määrä samaa vaikuttavaa ainetta samassa annosmuodossa kuin alkuperäisvalmisteessa. Rinnakkaislääke on biologisesti samanarvoinen (bioekvivalentti) kuin sen alkuperäislääke, mikä tarkoittaa, että niiden vaikutus on sama (1). Rinnakkaislääkkeet tunnetaan myös termillä geneerinen lääke.
Myyntiluvan saamiseksi rinnakkaislääkkeestä toimitetaan lääkealan viranomaisille (Suomessa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea) laaja mm. farmaseuttista ja kliinistä tuotekehitystä, raaka-aineita, koostumusta, valmistusta ja laadun valvontaa koskeva dokumentaatio. Kun viranomaiset ovat varmistuneet, että rinnakkaislääke on yhtä tehokas ja turvallinen kuin alkuperäinen lääke, sille myönnetään myyntilupa. Rinnakkaislääkkeitä koskevat samat laatustandardit kuin alkuperäisvalmisteita. Lääkkeiden valvonta jatkuu koko niiden elinkaaren ajan. (2)
Rinnakkaislääkkeet ovat edullisia
Rinnakkaislääke voi olla esimerkiksi eri värinen tai muotoinen sen alkuperäisvalmisteeseen verrattuna (3) – merkittävin ero on kuitenkin sen hinta. Kela-korvattavuuden piiriin päästäkseen rinnakkaislääkkeen tukkumyyntihinnan on Suomessa oltava vähintään 50% alkuperäislääkettä edullisempi.
Rinnakkaislääkkeiden tultua saataville suurin osa rinnakkaislääkkeistä siirtyy lääkevaihdon ja viitehinnoittelun piiriin, mikä lisää hintakilpailua entisestään. (4) Näin edulliset rinnakkaislääkkeet mahdollistavat lääkkeiden laajemman käytön – samalla rahalla voidaan hoitaa yhä useampia potilaita – ja yhteiskunnalle mahdollisuuden kustannustehokkaampiin hoitoihin. (5)
Rinnakkaislääkkeiden valmistajat, kuten Teva, pystyvät tarjoamaan tuotteensa asiakkailleen edullisemmin, koska tuotetta ei kehitetä alusta asti itse. Rinnakkaislääkkeille ei tarvitse tehdä kalliita ihmisillä tehtäviä kliinisiä tutkimuksia, jotka alkuperäisvalmisteen valmistajat ovat jo tehneet. Myöskään lääkemarkkinointia ei tarvita samassa laajuudessa.
Koska rinnakkaislääke tulee saataville?
Alkuperäislääkkeelle taataan Euroopassa vähintään 10 vuoden yksimyyntioikeus patentti – ja dokumentaatiosuojan kautta. Dokumentaatiosuojan päätyttyä muilla lääkevalmistajilla on mahdollisuus hakea myyntilupaa rinnakkaislääkkeelle viittaamalla alkuperäisvalmisteen kliinisiin tutkimuksiin. Tuotteen voi kuitenkin tuoda markkinoille vasta vaikuttavan aineen patenttisuojan päätyttyä. Lääkepatentit ovat voimassa vähintään 20 vuotta. (3, 5)
Tutkivalle lääketeollisuudelle siis varmistetaan riittävät taloudelliset kannusteet uusien lääkkeiden kehittämiselle. Lääkekehitys on kallista ja riskialtista. Toisaalta patenttisuojan jälkeinen kilpailu kannustaa tutkivaa lääketeollisuutta myös kehittämään yhä uusia lääkkeitä, koska yksinmyyntioikeus on rajallinen. Tasapaino toimii.
Jokaisella alkuperäisvalmisteella ei kuitenkaan välttämättä ole rinnakkaislääkettä, vaikka dokumentaatio- ja patenttisuoja olisi loppunut. Lääkkeen valmistus voi olla niin monimutkaista tai kallista, että hintakilpailulle ei ole tilaa. Ajan kuluessa hintakilpailu on myös voinut viedä hintatason niin alhaiseksi, että lääkkeen valmistus ei ole enää kannattavaa. Näin voi olla varsinkin, jos käyttäjäryhmä on pieni tai jos lääkkeen dokumentaatiovaatimukset kasvavat lainsäädännön tiukentuessa.
Maailmanlaajuinen ja vahvasti paikallinen
Suomessa Tevan rinnakkaislääkkeet tunnetaan pääasiassa ratiopharm – tuotemerkistä. Taustalla on Tevan määrätietoinen kasvu maailman suurimmaksi rinnakkaislääkkeiden valmistajaksi. Kasvu Euroopassa toteutui pääasiassa yritysostoin – esimerkiksi vuonna 2010 Teva osti saksalaisen perheyhtiön ratiopharmin.
Tevan toiminta on maailmanlaajuista ja vahvasti paikallista. Kansainvälisyys ja suuruus tuovat hintakilpailukykyä: laajat raaka-aine toimittajaverkostot, neuvotteluvoimaa ostoihin ja mittakaavaetuja tuotantoon. Paikallisuus näkyy eurooppalaisena tuotantoverkostona, vahvan läsnäolon tuomana paikallistuntemuksena Suomessa ja suomalaisille tutun ratiopharm – tuotemerkin säilymisenä. Laadukkaita lääkkeitä edullisesti – lupaus voi hyvin ja vahvistuu edelleen.
Reseptillä toimitettavien rinnakkaislääkkeiden valikoimamme on Suomessa laaja. Valikoimassa on yli 130 tuotetta sisältäen yli 550 pakkausta. Näistä runsas 500 pakkausta kuuluu lääkevaihdon ja lähes 500 pakkausta viitehinnoittelun piiriin. Tuotteita löytyy mm. sydän- ja verisuonitautien, mielenterveyden, kivun, syövän ja hengityssairauksien hoitoon.
Lue artikkeli Tevan historiasta: Työtä onnistuneen lääkehoidon puolesta jo 120 vuotta.
NPS-FI-NP-00049-3-22
