Moni farmasian alan ammattilainen tietää lääkkeiden valmistukseen ja laatuun liittyvät tiukat säädökset, mutta vähemmän tiedetään siitä mikä esimerkiksi määrittää, kuinka paljon ja usein uusia eriä valmistetaan. Mitä tapahtuu lääkkeiden saapuessa Suomeen – tai oikeastaan – kun niitä ei saavu Suomeen? Saatavuushäiriöiden huomaamisen ja niistä ilmoittamisen takana on paljon työvaiheita. Tässä kohtaa paikallinen logistiikkatiimimme astuu kuvaan.
Saatavuus elää ennusteesta
Logistiikkatiimin päivittäinen tavoite on, että varastostamme löytyy kuluttajien tarpeisiin sopiva määrä kaikkia tuotevalikoimamme tuotteita. Menekkiä ja tulevaa myyntiennustetta arvioidaan liiketoiminnan kanssa kerran kuukaudessa, joskus myös päivittäin. Osuva myyntiennuste on lääketuotannon suunnittelun ydin.
On tarpeetonta ottaa varaston laatikoihin seisomaan liikaa tavaraa, mutta toisaalta liian vähän tavaraa johtaa saatavuushäiriöihin. Ihanteellisessa tilanteessa tehtaamme tuottaisivat aina juuri sopivasti ja oikea-aikaisesti lääkkeitä kaikille tarvitseville. Varastossa olisi jatkuva, tasainen liikkuvuus sisään ja ulos. Mutta todellisuus on aina ideaalitilannetta monimutkaisempaa, kun kyse ei ole tavallisesta kulutushyödykkeestä vaan lääkevalmisteesta.
Ennakoinnin merkitys
Lääkehoidon jatkuvuuden turvaamisen kannalta tärkeintä on mahdollisen saatavuushäiriön ennakointi. Lääkkeitä ei saada hyllyyn silmänräpäyksessä, ja yhtäkkinen katko suuri- menekkisessä tuotteessa johtaa helposti samaa lääkeainetta sisältävien valmisteiden saatavuushäiriöiden ketjuuntumiseen. Siksi on tärkeää ilmoittaa ennakoivasti kaikki todennäköiset saatavuushäiriöt, jotka voivat vaikuttaa hoidon jatkuvuuteen.
Lue lisää saatavuushäiriöiden taustoista: Lääkkeiden toimituskatkot puhuttavat
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea velvoittaa kaikkia lääkkeiden myyntiluvan haltijoita ilmoittamaan tulevat saatavuushäiriöt vähintään kaksi kuukautta (60 päivää) ennen niiden alkamista. Vuoden 2021 kesäkuusta alkaen Fimea on alkanut periä myös maksuja saatavuushäiriöilmoituksista. Ilmoitusten hinta nousee jyrkästi, mitä lyhyemmällä varoitusajalla ne on kirjattu.
Paikallisessa logistiikkatiimissä seuraamme päivittäin jokaisen yksittäisen tuotteemme menekkiä, varastotasoa ja myyntiennustetta. Laskemme niiden perusteella tuotteen riittävyyttä seuraavaan toimitukseen nähden. Jos havaitsemme viitteitä mahdollisista saatavuushäiriöstä lähikuukausina, teemme niistä saatavuushäiriöilmoitukset viranomaisille ja välitämme tiedon asiakkaillemme, kuten sairaanhoitopiireille ja annosjakelupalveluille sekä apteekeille lääketukun järjestelmien kautta. Mitä pidemmälle ajassa riittävyyksiä pyritään arvioimaan, sitä epävarmempi ennuste on; menekki ei todellisuudessa ole koskaan tasaista ja ennalta-arvaamattomia tilanteita tulee.
Kriittisyyden arviointi
Vaikka tuotteiden riittävyyden ennakointi tapahtuu pääasiassa tilastolaskennalla, joka vertaa seuraavaa toimituspäivää matemaattiseen varaston loppumispäivään, tehdään taustalla myös kriittisyysarviointia. Yksittäisen vaihtokelpoisen pakkauksen saatavuushäiriö ei lääkehoidon jatkuvuuden kannalta välttämättä ole kriittinen, jos tarjolla on lääkevaihdon piirissä olevia muiden valmistajien pakkauksia. Esimerkiksi meillä Tevalla on laaja vaihtokelpoisten ratiopharm – lääkkeiden valikoima.
Sen sijaan tilanteessa, jossa lääkkeelle ei löydy vaihtokelpoisia valmisteita tai oma markkinaosuutemme on suuri, on saatavuushäiriön mahdollisuuteen reagoitava vielä tavanomaistakin herkemmin. Tavoitteenamme on ehkäistä tilanteita, joissa potilaita jäisi mahdollisesti kokonaan ilman lääkettään. Myös Rinnakkaislääketeollisuus Ry toivoo blogissaan toiminnan painopisteen kohdistuvan juuri tähän.
Tietojen päivittämisen tärkeys
Uusien saatavuushäiriöilmoituksien lisäksi keskeistä on myös annettujen tietojen päivittäminen. Ensimmäinen arvio saatavuushäiriön korjaantumisen aikataulusta pitää harvoin paikkansa. Siksi asiakkaille ja viranomaisille myös päivitetään jatkuvasti uusimmat tiedot saatavuudesta.
Paikallisessa logistiikkatiimissä keräämme kahden viikon välein yhdelle raportille tiedot sekä uusista tulevista saatavuushäiriöistä että aiempiin ilmoituksiin tulevista päivityksistä. Logistiikkaspesialistimme ovat päivittäin yhteydessä tehtaisiimme ympäri Eurooppaa ja selvittääkseen katkojen päättymispäivämääriä sekä taustalla olevia syitä. Käsittelemme kaikki mahdolliset saatavuushäiriöt kolmen kuukauden aikajänteellä, jotta potilaiden lääkehoitojen jatkuvuus pystytään turvaamaan. Ennakoivan saatavuushäiriöilmoituksen jälkeen teemme paljon työtä estääksemme saatavuushäiriön toteutumisen.
Mitä aineksia sisältyy siis saatavuushäiriöilmoituksen reseptiin? Runsaasti tilastolaskentaa, tiimien välistä yhteistyötä, kommunikaatiota tehtaiden yhteyshenkilöiden kanssa ja tilannekohtaista harkintaa. Kansainvälisessä yrityksessä varsinkin katkoksien pohjimmaisten syiden selvittäminen on toisinaan osoittautunut yhdeksi hankalimmista työvaiheista, mutta työtä jatketaan, kunnes juurisyyt on löydetty ja niistä on otettu opiksi.
Niin turhauttavaa kuin erityisesti pidempien saatavuushäiriöiden kanssa painiminen toisinaan on, tuntuu niiden päättyminen kuin voitolta urheilukisoissa. Hymy kirpoaa kasvoille aina, kun käyn apteekissa ja näen hyllyllä jotakin pitkään katkolla ollutta tuotettamme jälleen tarjolla. Siitä tietää, ettei työpanos koskaan mene hukkaan.
MULTI-FI-NP-00042 10_2021
