Kun lääkevarmennusjärjestelmä lanseerattiin alkuvuodesta 2019, oli ilmassa epävarmuutta, kuinka uudet vaatimukset vaikuttavat lääkejakeluun ja kuinka paljon hälytysten selvittäminen tuo lisätyötä lääkeyrityksen laadunvarmistukselle. Käsittelin lääkevarmennuksen ensitunnelmia aikaisemmassa kirjoituksessani.
Lue myös: Oikeanlainen säilytys on edellytys lääkkeen toimivuudelle
Jälkikäteen voin todeta, että kaikki on sujunut hyvin, eikä työmäärä ole lääkeyrityksen näkökulmasta kasvanut paljoa verrattuna aikaan ennen lääkevarmennusta. Onnistumisen takana ovat tietojärjestelmien kehitys, mikä on poistanut alkuvaiheen erätietojen latauksiin liittyneet ongelmat, sekä yrityksen sisäisen prosessin paraneminen.
Turvaominaisuudet lähes kaikissa reseptilääkepakkauksissa
Lähes kaikki jakelussa olevat Tevan markkinoimat reseptilääkepakkaukset on jo varustettu turvaominaisuuksilla, eli yksilöllisellä tunnisteella ja sinetillä. Joidenkin hyvin pienivolyymisten tai pitkää velvoitevarastointiaikaa vaativien tuotteiden pakkauksissa ei vielä näitä ominaisuuksia ole, mutta nekin saavat turvaominaisuuksilla varustetut pakkaukset lähiaikoina.
Seuraamme päivittäin lääkevarmennusjärjestelmän kautta tulevia hälytyksiä ja tutkimme kaikki hälytykset, joita ei voida suoralta kädeltä todeta aiheettomaksi. FiMVO:n tilastoissa hälytysten määrä on vakiintunut tasolle 0,08 % verrattuna kaikkiin skannauksiin ja Tevan tuotteiden kohdalla suhde on samaa tasoa tai vähän alhaisempi.
Tämä on ollut hyvin odotettavaa, koska suurin osa hälytyksistä johtuu skannerin lukuvirheestä. Silloin sarjanumerosta jää puuttumaan merkkejä tai sitten laite tulkitsee niitä liikaa. Joskus yksittäinen sarjanumero on oikeasti lataamatta lääkevarmennusjärjestelmään ja syy on yleensä virheellinen toiminta tuotteen pakkauslinjalla.
Virheraportti Tuovi-järjestelmään
Jos skannerin lukema sarjanumero vastaa apteekissa lääkettä toimitettaessa pakkauksen silmin luettavaa koodia (12 tai 14 merkkiä), eikä sarjanumeroa kuitenkaan löydy järjestelmästä, helpoin tapa raportoida ongelmasta on tuotevirhe-epäilyn teko Tamron Tuovi-järjestelmään. Näin apteekki saa uuden pakkauksen tilalle.
Vialliset tai avautuneet sinetit pakkauksissa ovat valitettavia, mutta onneksi harvinaisia. Toisinaan sinetöinti on epäonnistunut pakkauslinjalla tai sitten sinetti on rikkoutunut kuljetuksen yhteydessä. Raportoimme sinettiongelmat tehtaille ja ilokseni olen huomannut sinetteihin liittyvien ongelmien vähentyneen.
