Mikä on biologinen lääke ja biosimilaari?
Biologisella lääkkeellä tarkoitetaan lääkevalmistetta, joka sisältää elävistä soluista peräisin olevaa materiaalia, yleensä valkuaisainetta. Vaikutus kohdistuu solussa tarkasti tiettyyn elimistön rakenteeseen kuten välittäjäaineeseen, solukalvon proteiinirakenteeseen tai reseptoriin. Biologiset lääkkeet ovat yleensä täsmälääkkeitä eli ne vaikuttavat vain tiettyyn elimistön rakenteeseen.
Biosimilaari on biologinen lääke, joka on kehitetty samankaltaiseksi ja vertailukelpoiseksi alkuperäislääkkeenä tunnetun biologisen viitevalmisteensa kanssa. Biosimilaarien kehittämistyö perustuu sen ja alkuperäisvalmisteen vertailukelpoisuuden osoittamiseen.
Biosimilaareja on ollut saatavilla jo jonkin aikaa, esimerkiksi Tevan ensimmäinen biosimilaari lanseerattiin Suomessa jo vuonna 2009. Tänäkin päivänä Teva panostaa biologisten lääkkeiden ja biosimilaarien kehitykseen ja tuotantoon, vaikka suurin osa lanseerauksista on Suomen osalta vielä edessäpäin. Panostuksesta esimerkkinä on 500 miljoonan dollarin investoinnit viimesisintä teknologia edustavaan uuteen tuotantolaitokseen Saksan Ulmissa.
Apteekkivaihdon odotetaan tuovan merkittäviä säästöjä
Biosimilaarit ja biologiset valmisteet ovat keskenään hoidollisesti samanarvoisia ja vaihtokelpoisia terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa. Tällä tarkoitetaan lääkärin tekemää vaihtoa. Lääkäreillä on vuodesta 2017 alkaen ollut velvoite määrätä edullisempaa vaihtokelpoista biologista lääkettä. Avohoidon puolella biosimilaarien käyttöönotto on ollut hidasta, mutta sairaalapuolella käyttö on ollut runsaampaa ja kokemukset lääkevaihdoista ovat olleet pääosin hyviä.
Biologisten lääkkeiden käyttö ja niistä aiheutuvat sairausvakuutuskorvaukset ovat kovassa kasvussa, joten kustannussäästöjä on kaivattu kipeästi. Muiden lääkevalmisteiden kohdalla apteekkivaihdon ja viitehintajärjestelmän käyttöönotolla on saatu merkittäviä säästöjä, joten biologisten lääkkeiden apteekkivaihdolta toivotaan vastaavaa vaikutusta.
Apteekkivaihto alkaa asteittain vuonna 2024
Ensimmäisenä apteekkivaihtoon siirtyvät enoksapariinivalmisteet ja lokakuusta 2024 alkaen muut biologiset valmisteet insuliineja lukuun ottamatta. Insuliinivalmisteet tulevat apteekkivaihdon piiriin asteittain vuoden 2025 aikana, mutta lyhytvaikutteiset insuliinit jätetään kokonaan pois apteekkivaihdosta. Käytännössä ensimmäinen vaihtokelpoisten valmisteiden lista, jossa biologiset lääkkeet ovat mukana, julkaistaan helmikuussa 2024 ja sitä sovelletaan apteekeissa 1.4.2024 alkaen.
Muista vaihtokelpoisista valmisteista poiketen vaihtoväli biologisilla valmisteilla on kuusi kuukautta eli käytännössä vaihto voidaan tehdä toimitettaessa lääkettä ensimmäistä kertaa tai kun potilas on käyttänyt samaa valmistetta kuuden kuukauden ajan. Vaihtoa ei saa tehdä alle 18-vuotiaille. Lääkäri voi kieltää lääkevaihdon lääkemääräykseen tekemän merkinnän perusteella kuten muidenkin lääkevalmisteiden kohdalla.
Uuden lääkelain mukaan apteekkivaihdon edellytyksenä on myös antolaitteiden riittävä samankaltaisuus, jotta vaihto voidaan toteuttaa turvallisesti apteekkien farmaseuttisen henkilökunnan antaman neuvonnan jälkeen. Fimea tekee tämän arvion ja valitsee sen perusteella vaihtokelpoisten valmisteiden listalle apteekkivaihtoon soveltuvat valmisteet. Jää nähtäväksi kuinka suuri osuus biologistista valmisteista tulee täyttämään Fimean asettamat kriteerit.
Laiteneuvonta siirtyy apteekein vastuulle
Apteekeilla on tähänkin asti ollut lääkelakiin kirjattu velvollisuus antaa asiakkaalle lääke- ja hintaneuvontaa. Uuteen lääkelakiin lisättiin velvollisuus antaa myös laiteneuvontaa biologisille lääkkeille. Varsinainen pistosneuvonta jää jatkossakin lääkkeen määräävän yksikön vastuulle.
Laiteneuvontaa on tähänkin asti annettu apteekeissa, mutta potilas ei ole samalla tavalla ollut laiteneuvonnan kanssa vain apteekin antaman opastuksen varassa, koska laite on tullut jo pistosneuvonnan yhteydessä tutuksi. Vastuu laitteen oikeasta käytöstä siirtyy nyt aiempaa enemmän apteekeille. Oman haasteensa laiteneuvonnalle tuovat puolesta asiointi ja verkkokauppa.
Apteekin farmaseuttisen henkilökunnan tulee jatkossa hallita suuri määrä biologisten valmisteiden ja niiden biosimilaarien antolaitteita. Pakkauksia ei sinettien vuoksi pysty avaamaan eikä demolaitteita juurikaan ole vielä saatavana, joten antolaitteiden vertailu on pääosin pakkausselosteiden ja valmisteyhteenvetojen varassa. Suurena apuna on, jos ja kun Fimea tulee listaamaan verkkosivuillaan merkittävimmät erot vaihtokelpoisten valmisteiden antolaitteissa, kuten se on tehnyt vaihtokelpoisten inhaloitavien astmavalmisteiden kohdalla.
Biologisten lääkkeiden lääkevaihto asettaa apteekit uusien haasteiden eteen, mutta rautaisen ammattitaitonsa ansiosta apteekkien henkilökunta varmasti selviytyy niistä voittajana. Lääkkeiden oikean ja turvallisen käytön opastaminen on tähänkin asti ollut apteekkien perustehtävä. Lisäkoulutusta ja perehtymistä tullaan tarvitsemaan, mutta onneksi aikaa on vielä melko runsaasti jäljellä. Biosimilaarien markkinoijilla on tässä mahdollisuus helpottaa apteekin työtä aktiivisella tiedottamisella ja tuottamalla vaihtoa tukevaa koulutusmateriaalia.
Lue myös artikkeli: Suomi biosimilaarien apteekkivaihdon edelläkävijä
MULTI-FI-01119-9-23
